一、内部电源设备的定义

在GB 9706.1-2020中6.2对电击防护中，将所有ME设备（医用电气设备）分为了Ⅰ类ME设备，Ⅱ类ME设备和内部电源ME设备。下图为标准中对内部电源和内部供电的术语解释。其中注意蓝色方框中的注解，也就是说对于电池/电源不在设备内部的设备，也可以叫做内部电源设备。

 

有一类内部电源设备，他们存在由网电源连接供电的情况。这时设备的防电击类型的分类是Ⅰ类/Ⅱ类ME设备和内部电源ME设备。当与供电网连接时应满足Ⅰ类/Ⅱ类ME设备的安规要求，不与供电网连接时满足内部电源ME设备的安规要求。

图1 Ⅰ类/Ⅱ类ME设备和内部电源ME设备间关系

根据内部电源的功能进行区分也可以分为内部电源主要供电和内部电源辅助供电两类设备。通常如生命支持类设备由网电源主要供电，内部电源起到辅助供电功能，这也是考虑到对其基本安全和基本性能的保障。

 

 

图2 内部电源设备辅助供电和主要供电（from 上海所PPT）

 

二、内部电源设备测试要点

以下要求来自GB 9706.1-2020：

标记

如设备与网电源有连接，则还应考虑Ⅰ类/Ⅱ类设备标记要求；

7.3.3电池：应标记电池的型号及其装入方法（若适用）。预期仅由维护人员使用工具才能更换的电池，使用随附文件资料说明中提到的识别标记即可。

 

说明书

7.9.2.1 概述

7.9.2.3 规定与独立电源连接的ME设备

7.9.2.4 电源

7.9.2.13 保养

7.9.2.14 附件、附加设备、使用的材料

漏电流

外壳漏电流：设备不同外壳之间的漏电流

患者漏电流：如图（摘自GB 9706.1-2007），测试应用部分到外壳之间的漏电流

 

 

患者漏电流（F型应用部分加压）：如图（摘自GB 9706.1-2007），应用部分加压（~250V），测试外壳到地的漏电流。

 

做此试验时,设备金属外壳和信号输入部分及信号输出部分要接地。外壳用绝缘材料制成的设备,在任何正常使用位置时,将设备放在尺寸至少等于外壳水平投影且接地的平坦金属面上。（注意变压器一端和金属面应共地）

 

 

患者漏电流（信号加压）：如图（摘自GB 9706.1-2007），信号输入输出部分加压（~250V），测试应用部分到地的漏电流。（注意变压器一端和MD应共地）

患者辅助电流：对于有多个患者连接的设备，测量不同患者连接之间的漏电流。

 

 

电介质强度

应用部分和次级电路之间：基于工作电压2MOPP

F型应用部分和次级电路，外壳之间：基于最大网电源电压1MOPP

电池

15.4.3.1 电池罩壳：

如果短路可能产生13.1所属的危险情况，此时电池仓的设计应能避免电池的意外短路。意外短路的发生可能是由于电池仓内电池正负极触点之间以及与之相连的布线之间的隔离未达到2个MOOP。另外，大家可以参考GB24462-2009《民用原电池安全通用要求》第八章“电器具电池舱的安全设计”。

15.4.3.2 连接：见7.3.3

15.4.3.3 过度充电保护：

GB 9706.1-2020标准中对过充没有定义。通常理解的过充为对电池所充入的电量超过电池的容量。充电电压超过电池制造商规定的最高充电电压或电池充满后未能及时终止充电程序均有可能引起过充。值得一提的是，当充电电流超过电池制造商规定的最大充电电流时，也可能会产生危险状况，从风险管理的角度讲，也是一个应该考虑的不安全因素。评估过程中，就是围绕这些可能引起过充的因素检查被测设备的充电电路，以确保在NC和SFC下，对二次电池均不会发生过充的情况。这里的单一故障既包括电池外部电路的故障，也包括电池组内部电路的故障。当然，如果过充不会发生不可接受的风险，则发生过充也是可以接受的。

过充防护的试验方法为“通过检查设计文档来检验是否符合要求”，对于制造商来说，其提供的设计文档应能说明其充电电路在NC和SFC下不会出现：（1）充电电压超过电池制造商规定的最高充电电压；（2）电池充满电后未能及时终止充电程序；（3）充电电流超过电池制造商规定的最大充电电流。这要求制造商要选择参数比较完整的电池（最高充电电压和最大充电电流），如果从电池制造商无法得到这些参数，则无法根据根据这些参数在设计文档中进行分析。由于GB9706.1-2020未规定电池过充试验方法，因此很难通过故障试验进行验证。正规电池供应商都会提供这些参数，原材料供应商的选择很重要。

 

相比之下，GB 4943.1《信息技术设备基本安全要求》中附录M章节中，规定了可以通过设计数据检查或试验检查来验证符合性，并给出了明确的试验方法（如：充电电压、充电电流和试验时间等参数）。

 

15.4.3.4 锂电池：见下一节电池的认证

15.4.3.5 过流和过压保护：

对于内部电源ME设备，如果由于内部布线的截面积和布置，或由于接入的元件的额定值，而可能在短路时发生着火危险，应配有适当额定的保护装置，以防过电流时造成着火危险。保护装置应具有足够的分断能力中断可能流过的最大故障电流（包括短路电流）。不采用熔断器或过流释放器的理由应被记录。

如果在内部电源输出和相应的保护装置之间的区域提供两重对操作者的防护措施（注意爬电距离，2MOOP），那么可以不进行内部电源正极和负极的短路试验。否则，短路试验不应导致13.1.2的任何危险情况。

 

 

三、电池的分类与认证

分类

按照是否可充电将电池分为不可充电电池（也称原电池，或一次电池）和可充电电池（也称二次电池）两大类。

不可充电电池有锌锰电池（分碱性和酸性两种）、氧化银电池（碱性电池）和锂原电池（非水溶性体系，有机溶剂体系）等类型。

可充电电池有镍氢电池、镍镉电池、铅酸蓄电池、锂离子电池（一般为液体电解质体系锂电池）和锂聚合物电池（一般为固体或聚合物凝胶电解质锂离子电池）等类型。

 

认证

中国

锂原电池应符合GB 8897.4的要求（from GB 9706.1-2020）

锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求（from GB 9706.1-2020）

美国

锂原电池应符合IEC 60086-4的要求（from IEC 60601-1 Ed3）

锂蓄电池应符合IEC 62133的要求（from IEC 60601-1 Ed3）

美国电池指令：US Public Law 104-142(HR2024)

UL 2054 2nd Edition 家用与商用电池(电池包)

UL 1642 5th Edition 锂电池(电芯)

欧盟

锂原电池应符合IEC 60086-4的要求（from IEC 60601-1 Ed3）

锂蓄电池应符合IEC 62133的要求（from IEC 60601-1 Ed3）

欧盟电池指令：新版电池法规(EU) 2023/1542

其他

运输：UN38.3

环保：ROHS/REACH/POPS...

MSDS

 

参考文献

[1] GB 9706.1-2020

[2] GB 9706.1-2007

[3] 解读IEC60601-1:2012标准中对医用电气设备中电池的要求,韩晓鹏, 任新颖, 魏红霞,等

 

 

 

来源：长江医械

关键词： 内部电源设备