国内

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当制造商将查阅随附文件作为特定风险的主要风险控制措施(例如，使用说明中包含安全信息)，并且可用性工程流程确定为确保风险控制的有效性，需要对ME设备进行标记时，ME设备应标记参考说明书/小册子强制性措施安全标志ISO 7010-M002(见表D.2，安全标志10)。

否则，符号ISO 7000-1641(2004-01)(见表D.1，符号11)可用于告知操作员使用说明的位置或查阅随附文件。

差异

使用蓝色小人看书标志在国外标准中被视为主要风险措施，故使用该标志时风险管理文档和可用性工程文档中需有对该标志的相关分析。否则使用普通的查阅说明书符号。

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差异

国外标准要求在供电导线的端子相邻处做出标记（除非ME设备太小无法做出标记），而不再接受风险分析或可豁免标记。

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差异

国内标准不区分要求控制ME设备和其部件电源的开关标记，而国外标准略有不同，对控制ME设备电源开关的标记方式进行了控制，相对国内标准标记方式减少；同时对待机按钮的符号给出说明：

1、国外标准对于ME设备开关，包括网电源开关：

仅允许使用表D.1，符号12和13（如下图），或临近指示灯，或其他明显的方式指示。

2、国外标准对于控制ME设备其他部件的电源开关，除第1条的要求外，还允许：

3、待机按钮使用：

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差异

整个表2内容重新设计，尤其注意以下几点：

1、红，黄色指示灯在国外标准中明确，不采用IEC 60601-1-8标准（报警信号标准）时，只能使用非闪烁状态指示信号

2、红色非闪烁指示灯用以指示某种危险情况，这种危险情况若被忽视可能造成严重伤害甚至死亡；黄色非闪烁指示灯用以指示某种危险情况，这种危险情况若被忽视可能造成轻微伤害或设备故障损坏。国外标准明确了通过可预计到的危险情况，按照此逻辑使用红色和黄色非闪烁指示灯。

3、红色和黄色闪烁指示灯使用仅当采用IEC 60601-1-8标准时使用。此时这种指示灯是作为报警信号的一种提示。报警信号是风险控制措施的一种，不可随意使用用以表示其他与风险控制措施无关的含义。

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无

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差异

国外最新标准补充测试方法，对于包含信号输入输出接口和对外电源输出接口连接器的ME设备，这些接口可触及部分的导体部分对地电压：

——使用10kΩ±500Ω电阻（最高280Vrms,8W）在SIP/SOP与地之间

——使用10kΩ电阻，串接峰值电压表或示波器测试电压

同时，标准规定上述部分电压若小于60Vdc或42.4Vpk，则无需测试漏电流；超过则测试接触电流。

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无

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差异

新增Note1：满足安规或IEC 60950-1的2MOOP电气间隙方式绝缘，等于1MOPP（电压不超过500Vrms/707Vdc）;满足IEC 62368-1的2MOOP电气间隙方式绝缘，等于1MOPP（电压不超过250Vrms/354Vdc）

新增Note2：满足安规/IEC 60950-1/IEC 62368-1的2MOOP爬电距离方式绝缘，等于1MOPP。

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差异

国外标准将最大网电源电压定为240V。在做漏电流测试中，F型应用部分加压和信号输入输出接口部分的加压测试中，设置的外来网电电压由250V降为240V。

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无

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差异

国外标准明确了，对于工作电压确定方法。即被测两端电路均需与地连接，浮地电路除外。

case1：二次侧浮地，且与地有1MOP隔离。工作电压为U1或U2之一，取大者。

case2：二次侧浮地但隔离程度不够1MOP， 工作电压未两端电路接地后测量得到的工作电压。

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差异

国外标准相比国内一定程度放开了要求，允许开孔的设计

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差异

国外标准要求，对于可能被触及的ME设备部件和应用部分,接触发生的概率和接触的持续时间应确定并记录在风险管理文档中。对于这些部分，温度不能超过表34。

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差异

国外标准要求通过检查IEC 60601-1-2的最新标准的符合性，以验证制造商充分解决了电磁干扰引起的风险。

有关风险管理文件中对于EMC的风险分析部分可参考FDA和CE发布的相关指南文件。