产品名称：急救止血绷带

 

注册人名称：云南白药集团无锡药业有限公司

 

主要组成成分：急救止血绷带由敷料垫、敷料块、绷带层及可调式固定装置组成。其中可调式固定装置由旋钮、底座、导线扣和导线组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于体表非慢性创面的护理，或用于对肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：深圳华诺救生装备有限公司，急救创伤绷带，冀械注准20232140337。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过物理压迫（通过可调式固定装置一按一扭的调节）来阻断血液流动，利用活性炭纤维敷料材料吸收血液，并促进止血过程。这些原理共同作用，使得急救止血绷带能够在紧急情况下帮助控制出血，减少血容量丢失，起到对体表非慢性创面的护理，对肢体提供束缚力，起到包扎、固定作用。

（二）生物学评价：跟人体创面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐射灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械急救创伤绷带在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 急救止血绷带