近日，江苏药监局批准了南京德文医学科技有限公司研发的同轴活检针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：同轴活检针

 

注册人名称：南京德文医学科技有限公司

 

主要组成成分：同轴活检针由尖头内针杆、圆头铣针（可选配件）、外针管、定位套、护套管、针座和针帽组成。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：产品与一次性使用活检针一起使用。在获取软组织活检标本过程中，同轴活检针可用作导引针，例如在肝、肾、脾脏、淋巴结和不同的软组织病变活检中。不适用于骨髓组织和脑组织的活检。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：南京康友医疗科技有限公司 同轴活检针 苏械注准20202141618

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品与一次性使用活检针一起使用，在获取软组织活检标本的过程过程中，申报产品作为引导针插入到病变位置，固定位置并取下针杆后，将活检针从外针管中插入进行活检。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同轴活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 同轴活检针