近日，江苏药监局批准了朔崛（江苏）医疗科技有限公司研发的一次性使用无菌微创脊柱手术磨头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌微创脊柱手术磨头

 

注册人名称：朔崛（江苏）医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌微创脊柱手术磨头由刃部、外刀管、内刀管、接口组成，部分型号带防护鞘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：与手术动力装置配合使用，用于微创脊柱手术中对人体骨组织进行磨削切除。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：重庆西山科技股份有限公司，一次性无菌微创脊柱变向磨钻头（渝械注准20192040245）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品由磨头主机提供动力作机械旋转运动，通过主机手柄驱动磨头高速旋转，对骨组织进行切除。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性无菌微创样柱定向磨头进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。规格型号与注册资料一致，生产地址随体考报告细化，实质一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌微创脊柱手术磨头