产品名称：医用诊断旋转阳极X射线管组件

 

注册人名称：昆山医源医疗技术有限公司

 

主要组成成分：医用诊断旋转阳极X射线管组件由管套、X射线管芯、定子线圈、绝缘油和热交换器（选配）组成。

 

适用范围/预期用途：医用诊断旋转阳极X射线管组件供兼容的X射线计算机体层摄影设备（CT）配套使用，用于产生X射线。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：飞利浦医疗（苏州）有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管组件（注册证编号：苏械注准20162060619）；微睿科技（苏州）有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管组件（注册证编号：苏械注准20242060287）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用诊断旋转阳极X射线管组件利用难熔金属阳极阻挡高能电子，使旋转阳极中离子序数原子与高能电子发生相互作用而产生X射线光子。X射线管组件所产生的X射线是在一个确定的空间（焦点）内的，该产品作为X射线源与其他系统组件相配合，如准直器和探测器，对人体进行特征成像已达到诊断目的。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：不适用。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用诊断旋转阳极X射线管组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用诊断旋转阳极X射线管组件