产品名称：免疫印迹仪

 

注册人名称：江苏达伯药业有限公司

 

主要组成成分：本印迹仪由主机、显示器和软件组成。

主机由全自动成像模块、全自动加样模块、全自动解育清洗模块、全自动结果分析模块、全自动烘干模块、全自动加试剂模块组成。

本产品组成中的软件为外控型软件组件。

软件名称：免疫印迹仪操作软件

软件型号规格：BLOT-50

软件发布版本：1.0。

 

适用范围/预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体血清样本中待测物的定性分析。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：湖南中瑞互信医疗科技有限公司，全自动免疫印迹仪，湘械注准20192220158

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：免疫印迹仪能够自动将样本加入孵育盘内，通过加入不同的试剂摇晃孵育，最终在模盘内的膜条上产生反应，根据膜条显示得出样本的阴阳性。

（二）材料：不与人体接触

（三）电气安全：符合4793.1-2007、YY 0648-2008、GB 4793.9-2013 和GB 4793.6-2008 标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010 标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动免疫印迹仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 免疫印迹仪