近日，江苏省药监局批准了常州市钱璟康复股份有限公司研发的“神经肌肉低频电刺激仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：神经肌肉低频电刺激仪

 

注册人名称：常州市钱璟康复股份有限公司

 

神经肌肉低频电刺激仪主要组成成分：

神经肌肉低频电刺激仪由主机、电极（贴片电极、硅橡胶电极）、电疗输出线、电源线组成，电极为外购件，非无菌。

 

神经肌肉低频电刺激仪适用范围/预期用途：用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环。

 

神经肌肉低频电刺激仪产品储存条件及有效期：不适用

 

神经肌肉低频电刺激仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为北京耀洋康达医疗仪器有限公司生产的神经肌肉电刺激仪（京械注准20182090113）。

 

神经肌肉低频电刺激仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：采用特定的低频脉冲电流，兴奋神经肌肉组织，有效的引起肌肉兴奋及收缩，提高肌张力，刺激神经支配的肌肉，促进运动功能的恢复和正常运动模式的重建。

材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械神经肌肉电刺激仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 神经肌肉低频电刺激仪