产品名称：定制式固定义齿

 

注册人名称：常州慧众义齿有限公司

 

主要组成成分：定制式固定义齿采用已经取得医疗器械注册证的齿科陶瓷及全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液制成。由固位体、桥体和连接体组成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册，同类产品：抚顺市新抚区博冠义齿有限公司，定制式固定义齿，注册证编号：辽械注准20242170042。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

（二）生物学评价：属于表面接触器械，与口腔黏膜表面和牙齿硬组织外表面接触，产品原材料均有医疗器械注册证，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：产品以非无菌状态提供。该产品推荐采用75%的酒精擦拭两遍，作用3分钟，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式固定义齿进行同品种对比，所选择的同品种产品为抗腐剂新抚区博冠义齿有限公司的定制式固定义齿，其注册证编号为辽械注准20242170042，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式固定义齿