产品名称：全自动生物芯片分析仪

 

注册人名称：江苏三联生物工程股份有限公司

 

主要组成成分：全自动生物芯片分析仪由主机（含芯片加载模块、进样模块、试剂模块、孵育盘、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、软件组件和附件（配插、鼠标和键盘）组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，软件型号为SLXP-003，软件发布版本为V1。

 

适用范围/预期用途：与江苏三联生物工程股份有限公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、7项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、6项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、心肺功能检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、心肌标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）配套使用，用于各配套试剂盒对应的指标检测。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品“江苏三联生物工程股份有限公司生产的全自动生物芯片分析仪（注册证编号：苏械注准20202220854）；江苏三联生物工程股份有限公司生产的全自动生物芯片分析仪（注册证编号：苏械注准20202220854）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该仪器的工作原理为通过光电信号采集器模块中CMOS相机采集生物芯片的光信号，并通过软件进行分析，由分析软件将信号强度(RLU值)带入校准曲线方程中计算出被测样本中被分析物的浓度。

（二）材料：预期不与患者直接或间接接触。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动生物芯片分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动生物芯片分析仪