产品名称：镍钛合金牙弓丝

 

注册人名称：无锡埃蒙迪医疗科技有限公司

 

主要组成成分：镍钛合金牙弓丝由符合 GB24627-2009 标准的单股无涂层镍钛合金丝制成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：与托槽、颊面管、带环及正畸附件配套，供口腔正畸临床使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，镍钛合金牙弓丝，沪械注准20202170520。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：镍钛合金牙弓丝具有一定的弹性与刚性，与托槽、颊面管、带环及正畸附件组合使用，利用其特点产生矫正力，再通过托槽将力量传递给牙齿并控制牙齿的移动，达到矫正牙齿畸形的目的。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的镍钛合金牙弓丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 镍钛合金牙弓丝