产品名称：颊面管

 

注册人名称：无锡埃蒙迪医疗科技有限公司

 

主要组成成分：颊面管由符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》标准的05Cr17Ni4Cu4Nb（17-4PH）和06Cr19Ni10（304）不锈钢制成，根据网底不同分为焊接型和粘接型，焊接型颊面管由颊面管体和底板一体注塑而成，粘接型颊面管由颊面管体和网底焊接而成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：与正畸托槽、正畸丝等配套，正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，颊面管，沪械注准 20202170179。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：颊面管供临床口腔正畸医师对人体牙列正畸用，固定于口腔6、7牙位，用于固定牙丝、传递矫治力值。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的颊面管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 颊面管 正畸丝