近日，江苏药监局批准了盐城市腾龙医疗器材有限公司研发的卡正畸弹性体附件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：正畸弹性体附件

 

注册人名称：盐城市腾龙医疗器材有限公司

 

主要组成成分：正畸弹性体附件按使用目的可分为正畸牵引圈、正畸链状圈、正畸分开圈、正畸结扎圈。正畸牵引圈由乳胶制成，正畸链状圈、正畸分开圈和正畸结扎圈都是由聚氨酯材料制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：在口内与口外与固定或活动矫治器起协同矫治作用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与金华市创新医疗器械科技有限公司的正畸弹力圈（浙械注准20162630099）为同品种产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：正畸弹性体附件利用正畸弹性体的形变产生作用力，在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到治疗作用。

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜、牙釉质长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供，一次性使用。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“正畸弹力圈”进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 正畸弹性体附件