近日，江苏省药监局批准了江苏米亚医疗器械科技有限公司研发的“正畸颊面管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：正畸颊面管

 

注册人名称：江苏米亚医疗器械科技有限公司

 

正畸颊面管主要组成成分：正畸颊面管由颊面管体、槽孔、底板和牵引钩组成。采用不锈钢材质制成，该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

正畸颊面管适用范围/预期用途：与正畸托槽、正畸丝等配套，正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。

 

正畸颊面管产品储存条件及有效期：不适用

 

正畸颊面管同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与金华市创新医疗器械科技有限公司的正畸带环颊面管（浙械注准20162170041）为同品种产品。

 

正畸颊面管有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：产品底板用于粘接固定在牙齿表面上，槽沟用于固定正畸丝，配套正畸托槽使用并控制正畸丝与牙齿的相对位置，通过持续将正畸丝释放的矫治力传递给牙齿实现控制牙齿的移动，达到牙齿畸形矫正的作用。

生物学评价：跟牙本质持久接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的正畸带环颊面管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 正畸颊面管