近日，江苏药监局批准了奥世美医疗科技（江苏）有限公司研发的增材制造定制式正畸定位器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：增材制造定制式正畸定位器  

 

注册人名称：奥世美医疗科技（江苏）有限公司  

 

主要组成成分：增材制造定制式正畸定位器由底板和上部结构组成，底板内部形状和患者牙齿咬合面一致，上部结构内可以放置正畸托槽/颊面管。采用增材制造专用光敏树脂材料制成。通过患者的口内扫描数据经过增材制造工艺制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽/颊面管定位。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市/变更/延续注册。  

2.与江奥世美医疗科技（江苏）有限公司的前代产品正畸矫治系统（注册证号：苏械注准20232170696）中“定制式正畸定位器”为同品种产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过患者的口内扫描数据经过增材制造工艺制成。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽/颊面管定位。  

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜以及牙齿部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械“定制式正畸定位器”在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 增材制造定制式正畸定位器