巴西，作为南美洲最大的经济体，其医疗器械市场潜力巨大，但同时也伴随着严格的合规要求。企业在拓展巴西市场时，如何避免常见的合规错误，确保产品顺利上市？

本文阐述了医疗器械制造商在合规过程中可能遇到的五大常见问题，并提供了有效的策略和建议来避免这些问题。

 

1医疗器械分类不正确

巴西使用基于风险的四级分类系统（I至IV级），类似于GHTF模型。这种分类决定了注册途径和所需的文件。

常见问题：将欧盟或美国使用的分类将直接适用于巴西，这可能会导致档案不完整或使用错误的监管途径。

如何避免：使用取代RDC 185/2001的RDC 751/2022中概述的具体规则评估器械分类。根据器械的预期用途、操作模式和风险状况仔细审查每项规则。

 

2技术文件不完整或不符合要求

ANVISA 要求提供符合当地法规的详细技术文件，包括安全和性能数据、临床证据和生产控制。

常见问题：提交基于FDA 510（k）或CE模板的技术文件，而不根据ANVISA的特定结构和语言要求进行调整。

如何避免：RDC 751/2022的附录II给出了技术文档的基本结构，包括所有强制性要素，如预期用途、葡萄牙语标签说明书、风险管理和制造信息等。

 

3忽视当地巴西持证人的要求

外国制造商不能直接在ANVISA注册。必须由一家巴西本地公司作为巴西持证人。

常见问题：选择分销商作为巴西持证人，但未明确界定合同界限，从而可能限制对注册权的控制。

如何避免：考虑指定中立的第三方巴西持证人，或确保合同允许制造商保留产品许可证的所有权。保持注册独立于商业分销协议。

 

4标签和使用说明书（IFU）不合规

标签和使用说明书必须符合ANVISA的标准，包括使用巴西葡萄牙语并反映当地监管信息。

常见问题：使用其他市场标签的翻译版本，而不根据当地要求调整内容，如CNPJ（巴西税号）、ANVISA注册号和正确的术语。

如何避免：请参阅RDC 751/2022中的标签要求，并确保符合当地标准。使用说明应根据文化和语言进行调整，而非简单翻译。

 

5未履行上市后监督（PMS）义务

ANVISA非常重视通过其警戒系统进行上市后监督。

常见问题：将PMS视为仅由不良事件引发的被动义务。趋势分析和定期报告等前瞻性活动往往被忽视。

如何避免：根据ANVISA的警戒准则制定本地PMS计划。对于风险较高的器械，应将PMS纳入质量体系，并确保巴西持证人接受过事件报告方面的培训。

遵循巴西的监管规定要求制造商做好充分准备，并密切关注各项细节。通过规避这些普遍存在的误区，并符合巴西国家卫生监督局（ANVISA）的最新规定，制造商能够更加顺畅地进入市场，并保障其产品在监管方面的长期合规性。

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械 巴西 合规误区