【问】进口产品申报创新医疗器械特别审查申请时对签章有什么要求？

【答】进口创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由行政相对人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：行政相对人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由行政相对人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。关于资料公证的要求请参考《国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》中的有关规定。

来源：九泰药械

关键词： 进口产品 医疗器械 特别审查 签章