投放市场(Placing on the Market)：

MDR 第 2(28)条和 IVDR 第 2(21)条将“Placing on the Market”定义为“the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market.”。这具体指的是将单个器械首次引入欧盟市场。

 

上市销售(Making Available on the Market)：

根据 MDR 第 2(27)条和 IVDR 第 2(20)条，“Making Available on the Market”是指“any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge.”。这一宽泛的定义涵盖了器械首次引入欧盟市场后在欧盟市场上的任何供应。

 

主要区别

时间：“投放市场”只发生一次，即器械首次上市时。在器械的整个生命周期中，“Making available”可以发生多次。

合规要求：器械在“投放市场”时必须完全符合MDR/IVDR 要求。随后的“Making available”不需要重新评估合规性。

责任：制造商和进口商主要负责“投放市场”，而分销商通常参与随后的“Making available”。

范围：“投放市场”适用于每个器械，而不仅仅是器械类型。

了解这些区别对于经济运营商履行 MDR 和 IVDR 规定的义务、确保欧盟市场上医疗器械的安全性和合规性至关重要。

对于非欧盟制造商

将产品“投放市场”和“上市销售”之间的区别，对所有根据欧盟法规在欧洲市场销售产品的欧盟医疗器械公司都有重要影响：

投放市场(Placing on the Market)：

- 这是指器械首次进入欧盟市场。

- 对于非欧盟公司而言，这通常发生在他们首次将设备所有权转让给欧盟进口商或分销商时。

- 此时，器械必须完全符合所有适用的欧盟MDR 要求。

- 非欧盟制造商有责任在将器械投放市场之前确保符合要求。

上市销售(Making Available on the Market)：

- 这是指器械投放市场后在欧盟市场上的任何后续分销或供应。

- 对于非欧盟公司而言，这通常涉及其欧盟合作伙伴（进口商、分销商）向最终用户或其他经济运营商供应器械。

 

主要影响

合规时间：非欧盟公司必须确保其器械在由欧盟进口商/分销商首次投放市场之前满足所有欧盟 MDR/IVDR 要求。

责任：

- 非欧盟制造商对首次“投放市场”负主要责任，必须履行 MDR/IVDR 规定的所有制造商义务。

- 欧盟进口商和分销商负责随后的“making available”活动，并根据MDR第 13 条和第 14 条承担各自的义务。

授权代表：非欧盟公司必须指定一名欧盟授权代表，代表其在欧盟境内履行某些监管义务。

文件：非欧盟公司必须向其欧盟合作伙伴提供欧盟合格声明和技术文件，以便首次投放市场。

上市后监督：非欧盟公司必须建立系统，以监控其器械在投放欧盟市场并提供给最终用户后的性能。

可追溯性：非欧盟公司必须实施 UDI 系统，以确保其器在欧盟整个供应链中的可追溯性。

了解这些区别对于经济运营商履行 MDR 和 IVDR 规定的义务、确保医疗器械在欧盟市场的安全性和合规性至关重要。