近日，江苏省药监局批准了德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司研发的“定制式正畸固定矫治器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：定制式正畸固定矫治器

 

注册人名称：德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司

 

定制式正畸固定矫治器主要组成成分：

定制式正畸固定矫治器由固位体、加力体、连接体组成。具体型号及组成如下：

咬颌前移器：采用赫氏矫正装置、正畸带环加工而成；

固定式护弓矫治器：采用正畸丝、护弓螺丝、正畸带环加工而成；

推磨牙向后矫治器：采用正畸丝、正畸基托聚合物、护弓螺丝、正畸带环加工而成；

舌弓矫治器：采用正畸丝、正畸带环加工而成；

Nance托矫治器：采用正畸丝、正畸基托聚合物、正畸带环加工而成；

横膺杆矫治器：采用正畸丝、正畸带环加工而成。
产品制作所使用的原材料需具有医疗器械注册证，以非无菌状态提供。

 

定制式正畸固定矫治器适用范围/预期用途：

用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

 

定制式正畸固定矫治器产品储存条件及有效期：/

 

定制式正畸固定矫治器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：广东粤诚牙科技术开发中心，粤械注准20172170400，定制式正畸矫治器。

 

定制式正畸固定矫治器有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：定制式正畸固定矫治器由临床机构设计，加工企业生产，用于恢复患者牙列错乱、反咬合等。加工企业依据临床机构提供的设计加工单和患者口腔模型，选择合适的材料和工艺生产，产品应符合医生的设计要求。
（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：

产品以非无菌状态提供。

使用前需用75%酒精擦拭消毒3分钟，消毒工艺经确认和验证，对产品性能无影响，满足临床要求。
（四）临床评价：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致，通过同类产品临床数据证明其安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式正畸固定矫治器