近日，江苏省药监局批准了苏州市康力骨科器械有限公司研发的“一次性使用定制式3D打印骨模型”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用定制式3D打印骨模型

 

注册人名称：苏州市康力骨科器械有限公司

 

一次性使用定制式3D打印骨模型主要组成成分：依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用高分子材料聚乳酸（PLA）线材为原料，经熔融沉积成型工艺3D打印制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

一次性使用定制式3D打印骨模型适用范围/预期用途：提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，手术前对手术进行操作演习。

 

一次性使用定制式3D打印骨模型产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用定制式3D打印骨模型同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：上海昕健医疗技术有限公司、定制式3D打印骨模型、沪械注准20212020175。

 

一次性使用定制式3D打印骨模型有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：一次性使用定制式3D打印骨模型由聚乳酸材料制成，产品依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体模型，提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，手术前对手术进行操作演习。

生物学评价：跟人体完好皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式3D打印骨模型进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式3D打印骨模型