Morphic Medical宣布其胃转流支架---RESET获CE批准上市。RESET将为肥胖症及2型糖尿病（T2D）等代谢性疾病患者提供首款无切口内窥镜解决方案，实现即时减重与代谢改善。

 

专家评价

“接受RESET治疗的肥胖糖尿病患者平均减重17.4公斤，血糖水平显著改善（平均糖化血红蛋白从9.1%降至7.2%，降幅达1.9%），血压与胆固醇指标同步优化，心血管风险降低。患者胰岛素需求量大幅减少，37%实现完全停用胰岛素。治疗三年后随访数据更显示，77%患者仍维持减重与糖化血红蛋白改善成果，疗效持久性令人鼓舞。”

---Bob Ryder  Sandwell and West Birmingham NHS Trust

"RESET作为非手术内窥镜套管，通过覆衬上肠道模拟胃旁路手术的生理效应——提升GLP-1分泌、降低胰岛素抵抗、改善血糖与体重控制。这为药物治疗反应不佳或需要减重手术'过渡治疗'的2型糖尿病肥胖患者提供了微创新选择。"

---Ricardo Cohen  国际肥胖与代谢病外科联盟（IFSO）主席 

 

高管评价

"此项关键监管里程碑是我们践行承诺的重要一步，旨在为抗击全球流行病---肥胖症与2型糖尿病等代谢性疾病的患者缓解病症。我们期待为那些通过饮食运动及药物管理未能达成目标、寻求替代疗法的患者带来新希望。CE的批准使我们能立即为欧洲数百万失控性肥胖及心脏代谢疾病患者提供RESET疗法。"

---Joseph Virgilio  Morphic Medical总裁兼首席执行官

Morphic Medical（GI Dynamics）是十二指肠空肠旁路袖套（DJBL）开创者，其第一代产品16年前就获得CE批准上市。可惜上市后发现并发症很多（例如肝脓肿等），最终暂停相关商业化。之后Morphic Medical在第一代十二指肠空肠旁路袖套基础上进行开发---RESET，解决第一代产品不足。最终在今年再次获得CE批准上市。并且也获得FDA批准进行IDE临床研究，目前正在进行中。类似于RESET技术，国内也有企业在开发。其中糖吉产品已经获得NMPA批准上市，并在临床上得到证实安全有效。

 

RESET

RESET是一种经内窥镜输送的器械，旨在帮助恢复健康的血糖水平并减轻体重。其适用于无法控制的 2 型糖尿病和肥胖症患者，旨在替代部分有效药物、胰岛素注射和不可逆手术。

RESET产品结构非常简单，由一个镍钛锚固件和氟聚合物制成的60 cm不渗透套管组成，可在内镜下放置于十二指肠中，锚固件通过抓住肠黏膜的小倒钩固定在十二指肠球部肠壁上，锚固件内缘有连接于固定点的细线，用于以后装置取出，套管覆盖全部十二指肠，远端可达空肠近端。RESET通过对小肠近端的黏膜进行内衬形成十二指肠空肠旁路，摄入的营养物质进入胃部后，通过套管进入空肠近端；胰液和胆汁自然分泌，在套管和肠壁之间向下流动，在RESET远端（即空肠）中与食糜混合在一起。

 

RESET治疗原理

RESET采用创新十二指肠空肠旁路袖套（DJBL），通过内窥镜植入小肠上段，留置体内长达9个月后经内镜取出。RESET在肠壁受体与食物间形成物理屏障，通过增强GLP-1等肠道天然激素分泌（类似GLP-1药物疗法），临床证实可有效减轻体重并改善代谢状况。

 

来源：MedTF

关键词： 胃转流支架