雅培的 Esprit BTK 依维莫司洗脱可吸收支架系统，成功拿下 CE 标志批准，用来治疗膝下（BTK）外周动脉疾病（PAD）患者 ！要知道，这意味着那些曾经治疗选择少得可怜的高危患者，终于迎来了新希望 。

 

什么是膝下外周动脉疾病（BTK - PAD）

（一）BTK - PAD 的可怕现状

膝下外周动脉疾病（BTK - PAD）这病在全球那叫一个猖獗，据相关研究预测，到 2050 年，全球 PAD 患者总数预计达到 3.63 亿，每 20 人中就有 1 人被它困扰 。在我国，≥35 岁的自然人群下肢动脉疾病患病率为 6.6%，推测患者约为 4530 万例 。这病主要是下肢动脉狭窄或闭塞，导致肢体血流受阻，症状从间歇性跛行，到静息痛、溃疡、坏疽，严重了甚至得截肢，对患者生活质量和寿命影响极大 。而且，糖尿病、高血压、肥胖等代谢疾病，都是它的 “帮凶”，会大大增加患病风险 。

（二）传统治疗手段的困境

以前面对这病，常用普通球囊血管成形术，原理就是把带球囊的导管插进狭窄血管，膨胀球囊来扩张血管 。但这方法局限性很大，对于复杂病变，像钙化斑块、增生斑块，普通球囊扩张后血管容易弹性回缩，还可能出现夹层或限流性撕裂，治疗效果不太理想，患者术后再狭窄和并发症的风险也高 ，很多患者还得面临二次治疗，既遭罪又费钱。所以，迫切需要新的治疗手段，给患者带来更多希望 。

Esprit BTK 支架：革命性的突破

（一）独特的设计与原理

这款 Esprit BTK 支架能这么牛，全靠它独特的设计和先进的原理 。它的支架骨架是 100% 左旋聚乳酸（PLLA） ，这可是一种半晶体生物可吸收聚合物，不仅能有效抵抗血管回缩，还像个稳定的小平台，给药物输送提供稳稳的支持 。支架壁特别薄，只有 99μm ，表面还均匀涂着外消旋聚乳酸（PDLLA）和细胞抑制药物依维莫司 。

依维莫司可是个 “大功臣”，剂量是 100 μg/cm²，它能有效抑制内膜增生，减少再狭窄，而且药物洗脱率和再狭窄进程配合得特别好，保证了治疗的有效性和持久性 。PDLLA 可吸收涂层也很厉害，设计精巧，能让药物均匀释放，最大程度保证血管长期通畅 。PLLA 可吸收支架采用球扩设计，既对抗了血管弹性回缩，又为持续药物输送提供稳定平台 ，而且大约 36 个月就能被良性可控地吸收，患者治疗体验更好 。

（二）临床数据见证卓越疗效

LIFE - BTK 临床试验可是下了大功夫，它是前瞻性、随机、多中心、单盲临床研究，全球 50 家医学中心参与，261 例患者按 2:1 被分到 Esprit™ BTK DRS 组和 PTA 组 。

2024 年 11 月 4 日，在第 22 届美国血管介入进展年会（VIVA 2024）上公布的 2 年结果超惊艳 。主要有效性终点上，2 年时 Esprit™ BTK DRS 在保肢率和一期通畅率方面，比 PTA 强太多（P＜0.0004） 。主要安全性终点上，2 年时两组在 MALE 和 POD 方面差异没统计学意义（P＝0.16） 。次要终点也很出色，2 年时 Esprit™ BTK DRS 二元再狭窄率显著低于 PTA（P＜0.0054） ，免于 CD - TLR 显著高于 PTA 组（P＝0.034），意味着它能更有效地减少再次介入治疗或手术 。

再看看之前数据，在 2023 年 TCT 会议上公布的 1 年结果，同样令人眼前一亮。治疗组 173 名患者中 135 人达到主要疗效终点，对照组 88 名患者只有 48 人达到，两组比例分别为 74% 和 44%，绝对差异 30 个百分点（p＜0.001） 。一年内治疗组主要疗效临床事件发生率显著高于对照组（Kaplan - Meier 生存曲线估计值分别为 74.5% 和 43.7%，单侧优势 P＜0.001） ，再狭窄率上，对照组 46.5%，治疗组仅 24.2%（P＜0.0001） 。这些数据足以证明，Esprit BTK 支架比传统治疗效果好太多 。

 

获批历程与意义

（一）FDA 认证的关键

2024 年 4 月，这是一个值得铭记的时刻，雅培的 Esprit BTK 系统成功获得美国食品和药物管理局（FDA）的认证 。FDA 这一决定可不是随便做出的，主要是基于 LIFE - BTK 临床试验的数据 。这项试验可太关键了，它是雅培资助的，重点关注了 225 名患者的数据，患者按 2：1 的比例，分别接受 Espirit BTK 系统或血管成形术治疗 。

在 2023 年旧金山举行的 TCT 大会上，LIFE - BTK 的初步结果公布了，后来还发表在《新英格兰医学杂志》上 。结果显示，这个可吸收支架安全性杠杠的，和卓越的患者预后紧密相关 。安全性和有效性，一直是医疗产品获批的关键，Esprit BTK 支架在这两方面表现出色，这才顺利通过 FDA 认证，为后续造福患者打下坚实基础 。

（二）CE 标志批准的深远影响

如今，它又获得 CE 标志批准，这意义同样非凡 。CE 标志是产品进入欧盟市场的 “通行证”，有了它，Esprit BTK 系统就能在欧洲市场自由流通 。对于欧洲那些饱受膝下外周动脉疾病折磨的患者来说，这是个天大的好消息 。他们有了新的治疗选择，不再局限于效果不太理想的传统治疗手段 。

有了这个支架，患者血流恢复后，不用再担心体内留着永久性植入物带来的潜在风险，生活质量能大大提高 。对欧洲的医疗界来说，这也为医生提供了更有效的治疗工具，推动了外周动脉疾病治疗领域的发展 。

雅培 Esprit BTK 支架获批，无疑是外周动脉疾病治疗领域的一场及时雨 。它不仅给众多患者带来新希望，也为医生提供了更有力的治疗武器 。生物可吸收支架的发展前景一片光明，随着技术不断进步，相信会有更多创新产品涌现 ，给更多疾病的治疗带来变革 。大家一定要持续关注医疗创新领域，说不定下一个改变世界的医疗突破，很快就会到来！

 

来源：我爱瓣膜

关键词： 依维莫司洗脱可吸收支架