在期刊《Urologic Clinics of North America》发布一篇关于良性前列腺增生 (BPH)创新支架技术汇总，并详细介绍这些创新支架技术以及疗效。

 

【01】Allium

Allium是一种聚合物覆盖的镍钛合金前列腺支架，旨在维持尿道通畅，同时最大限度地减少结壳并消除组织向内生长。其设计用于治疗梗阻、前列腺增大以及管理热疗或放疗后前列腺治疗后的尿潴留。与无覆盖的金属支架不同，其共聚物涂层防止直接组织相互作用，降低了增生性组织反应的风险。其被安装在24Fr输送系统上插入。插入后，它会展开至45Fr口径。自膨胀设计确保了牢固的定位，柔软的近端部分有助于防止可能导致尿失禁的括约肌功能障碍。Allium有30至60毫米不等的长度可供选择，大口径进一步降低了移位风险。

临床研究

一项前瞻性研究涉及51名患有严重良性前列腺梗阻且基线Qmax为3.3至8 mL/s的男性，报告显示在植入后12个月，峰值尿流率显著改善，IPSS从26.4大幅降至7.7，Qmax从5.5mL/s增加至16.0 mL/s。27 患者的生活质量（QoL）也有所改善，未报告术中并发症。最常见的并发症是尿道疼痛（n = 9），在一周内消退。一年的治疗失败率为3.9% (n = 2)。

另一项针对高风险手术候选BPH患者的研究评估了7名患者，所有患者均显示出持续的泌尿功能改善。29 Qmax尿流率从8.4 mL/s增加至13 mL/s，未报告术后移位或血尿病例。一些患者经历了急迫性尿失禁和轻度不适，但这些是自限性的，并随时间推移而消退。

 

【02】Zenflow Spring

ZenFlow Spring是一种小型镍钛合金植入物，设计用于永久放置在尿道前列腺部。它通过柔性膀胱镜部署，其弹簧机制产生内部张力以将其固定在尿道壁内。

临床研究

ZEST试点研究的24个月结局评估了72名接受Zenflow Spring植入的患者。超过2年时间，症状严重程度显著改善，IPSS从22.0下降了48%至11.4，生活质量评分从4.5改善了59%至1.85。尿流率也增加了33%，Qmax从10.5 mL/s上升至14.0 mL/s。在12个月时，75%的患者（48/64）实现了症状至少减少30%，70%的患者（39/56）在24个月时保持了这种改善。

ZenFlow Spring耐受性良好，未报告性功能障碍。使用男性性健康量表（SHIM）评估勃起功能，使用男性性健康问卷-射精领域（MSHQ-EjD）评估射精功能。超过24个月，未观察到勃起或射精功能下降，平均SHIM评分从16.5改善至18.9，MSHQ-EjD从7.5增加至9.5。此外，报告受射精功能障碍困扰的患者减少，勃起功能障碍症状随时间推移而减少。

 

【03】Rivermark FloStent

Rivermark FloStent是一种自膨胀镍钛合金前列腺支架，旨在缓解与BPH相关的泌尿症状。FloStent通过柔性膀胱镜输送，并使用标准抓钳或专用输送系统进行部署。与其他支架不同，它设计用于临时植入，根据临床反应，取出时间范围为3至12个月。

临床试验已证明FloStent能带来显著的功能改善。

一项多中心研究招募了34名前列腺体积在20至78mL之间的患者，所有患者均成功植入，且无需术后导尿。在2周时，患者症状大幅减轻，IPSS评分从23.8±4.5降至12.3±9.0，QoL评分从5.1±0.8改善至2.3±1.7。

另一项首次人体试验进一步评估了该装置的长期安全性和耐久性。最初设计为植入3个月，方案后来修订为允许患者保留支架长达12个月。在15名入组患者中，14/15在3个月时IPSS低于10，在12个月时，所有剩余的13名受试者均保持IPSS低于10。在整个研究过程中，所有植入和取出操作均使用标准抓钳成功完成，未观察到显著的结壳或装置断裂。

FloStent的安全性良好，未报告严重不良事件或意外不良事件。最常见的副作用是轻度尿急，在大多数病例中消退。一名患者因尿急在3周后需要更换更小尺寸的支架，随后症状消退。取出时未观察到移位、断裂或显著结壳的病例。

 

【04】Urocross

Prodeon Urocross是一种基于镍钛合金的临时植入物，设计为组织扩张器，其旨在保持尿道前列腺部的通畅，而无需切除组织。其在局部或全身麻醉下通过柔性膀胱镜插入，提供了传统手术方案的微创替代方案。

临床研究

在一项前瞻性、3组研究，招募了39名男性（平均年龄：65岁），前列腺体积30至80 cc，IPSS大于13，Qmax小于12 mL/s，且QoL评分≥3，预先分配了1、6或12个月的留置时间。在取出后6个月，IPSS改善了40.2%至50.3%，从基线23.2下降了-10.9分至12.3。Qmax增加了53.7%，从基线8.5 mL/s增至13.1 mL/s。QoL改善了46.9%，评分从4.5降至2.4。PVR减少了-43%（从86 mL降至49 mL）。性功能（SHIM和MSHQ-EjD评分）保持稳定，勃起或射精功能未见显著恶化。

未观察到结壳或意外的装置相关不良反应。报告了3例严重不良事件（SAE）（7.7%），包括1例植入物移位（2.6%）需要重新定位，以及1例血尿需要清除血凝块，后者可能因使用阿司匹林而加剧。只有一名患者植入后需要导尿超过3天。这些初步发现证实了Urocross的安全性和可行性，强烈的疗效信号支持进一步研究前列腺尿道扩张（PURE）作为BPH治疗的微创替代方案。

 

【05】Proverum ProVee

ProVee是一种镍钛合金植入物，旨在通过打开尿道前列腺部，对前列腺叶施加径向力来缓解下尿路症状（LUTS）。无需热、切割或消融操作。该支架在局部麻醉下使用微创输送系统插入，目标是维持泌尿功能同时保留射精功能。

临床研究

在一些临床研究评估了10名年龄在58至75岁之间、IPSS大于15、Qmax小于12 mL/s、前列腺体积在30至80 cc的男性。10名患者中有7名在术后停用了BPH/膀胱过度活动症药物。该装置在所有患者中成功部署，无需导尿，无装置移位，无意外不良事件。在24个月时，Qmax改善了40%，所有术前未服用LUTS药物的男性IPSS均显示≥30%的改善，且无需再次手术。值得注意的是，未报告新发逆行射精病例。这些发现表明ProVee扩张器是治疗男性BPH相关LUTS的一种安全有效的微创选择。

 

【06】ProArc Omega
ProArc Omega是一种前列腺重塑装置，由之前的ClearRing系统演变而来。它采用一个Omega形状的镍钛合金环（宽2毫米，直径25毫米），旨在提供270度圆周支撑，同时避免直接暴露于尿液。该手术涉及将永久性Omega形状装置在扩张球囊上植入前列腺，然后放置定位球囊。一个静态电切刀切口机制在尿道前列腺部周围创建一个圆周切口，以便精确放置植入物。一旦就位，植入物会扩张狭窄的尿道，减少梗阻并改善尿流。
 

临床研究ProArc Omega正在开展两项临床研究：

第一项正在评估Omega在中度至重度LUTS且前列腺体积为30至80 mL患者中的安全性和有效性，主要结局为3个月时的功能改善。

另一项则侧重于评估等待前列腺切除术患者的操作安全性、不良事件发生率、术后导尿（7-14天）、功能结局、切口放置和总体耐受性。

 

【07】Butterfly

Butterfly是一种永久性镍钛合金植入物，设计用于回缩前列腺叶以管理下尿路症状。该装置由2个侧翼通过横向拱形结构连接而成，有5种可调节尺寸以适应不同的尿道前列腺部长度，通过硬性膀胱镜插入，支架安装在5mm导入器中，在局部麻醉下部署在膀胱颈和精阜之间。一旦部署，温暖的冲洗液会使植入物膨胀，对前列腺叶施加侧向牵引力以改善尿流。

临床研究

Butterfly正在进行一项临床，涉及64名平均前列腺大小为52.9 ± 21 mL的患者。在1年随访时，28名患者完成了随访且装置完好。平均Qmax改善了2.3 mL/s（+25%），而PVR从112 mL降至85.7 mL。IPSS改善了40%（从25分降至15分），QoL评分增加了1.5分（+38%）。

患者报告勃起功能无变化，22名患者报告初始射精功能障碍，其中11名报告恢复顺行射精。目前的研究表明患者植入后保持正常的射精功能，使其成为优先考虑性健康的患者的合适选择。

Butterfly的安全性良好，尽管也报告了一些并发症。三名患者（4.7%）经历了Clavien-Dindo 3a级并发症，包括需要耻骨上引流的尿潴留。19名患者（29.7%）需要取出装置，观察到3例（6%）支架移位。与早期移位率在29%至37%之间的支架相比，Butterfly支架显示出改进的稳定性。随着时间的推移，注意到支架逐渐被黏膜覆盖，未观察到结壳、缺血性坏死或尿道水肿。

 

来源：MedTF

关键词： BPH创新疗法 创新支架技术