【问】企业新增生产场地用于定制式义齿的生产，在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号？

 

【答】定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。如（1）按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。（2）按生产工艺可分为增材制造、铸造、烧结、沉积、切削等。（3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。试生产义齿型号可从生产工艺、性能要求、原材料等多个方面综合评估选择典型型号，应能覆盖申报的所有工艺和产品型号。以下为举例：

 

1）定制式固定义齿如涉及金属铸造工艺、金属烤瓷工艺、金属增材制造工艺，企业应分别予以验证。

2）全瓷产品如涉及铸瓷工艺、CAD/CAM工艺，企业应分别予以验证。

3）定制式活动义齿如涉及铸造支架义齿、树脂支架义齿、弯制卡环义齿，企业应分别予以验证。

 

【问】企业申报生产许可开办，生产地址是否要包含研发区域、办公区域？

 

【答】生产地址可不包含研发、办公区域。如生产地址涉及研发及办公区域，应满足《医疗器械生产质量管理规范》第十二条“厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。”的要求。

 

来源：上海器审

关键词： 医疗器械