近日，山东百多安医疗器械股份有限公司研发的角膜保存液获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下角膜保存液在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

角膜保存液的结构与组成

角膜保存液由细胞营养液、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂和注射用水组成。细胞营养液由培养基 MEM、F12、M199、非必需氨基酸、丙酮酸钠、β-巯基乙醇组成；稳定剂包括硫酸软骨素 A 钠盐和葡聚糖；抗氧化剂包括地塞米松磷酸钠、(R)-3-羟基丁酸、右美托咪定盐酸盐；防腐剂为阿米卡星硫酸盐。产品无菌提供，经过滤除菌和无菌灌装工艺生产，一次性使用。货架有效期 1 年。

 

角膜保存液的适用范围

角膜保存液用于供体角膜的体外保存，最长保存时间 7 天。

 

角膜保存液的工作原理

该产品由细胞营养液、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂组成，可维持角膜供体透明，同时为角膜内皮细胞提供营养成分、降低内皮细胞代谢并抑制细菌生长。

 

角膜保存液的性能研究

产品技术要求研究项目包括外观、装置、渗透压、pH 值、有效成分及含量、重金属总含量、无菌、细菌内毒素，验证结论均为合格。性能研究提交了产品配方确定依据及支持性资料、产品技术要求中各项目的指标和测试方法确定依据以及有关支持性资料、角膜保存液与 Optisol-GS 保存兔角膜效果的研究、清洗残留量验证报告和角膜保存液中元素杂质研究。性能研究结果表明产品符合设计输入要求。

 

角膜保存液的生物相容性研究

根据 GB 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，包括细胞毒性、皮肤致敏、眼部刺激、急性全身毒性、热原等生物相容性终点，经评价，产品的生物相容性风险可接受。

 

角膜保存液的生物安全性研究

产品含有硫酸软骨素 A 钠盐，该原材料来自猪软骨提取纯化制成。角膜保存液用于供体角膜体外保存（最长 7 天），在供体角膜移植前需进行清洗处理，依据 GB/T 44353.1 以及YY/T 0771.1 进行风险评估，产品生物安全性风险可接受。 

 

角膜保存液的灭菌

角膜保存液采用过滤除菌和无菌灌装工艺，无菌状态提供。

 

角膜保存液的有效期和包装研究

该产品货架有效期一年，产品包装为安瓿瓶，材质为中硼硅。百多安提供了实时老化货架有效期验证和包装验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

 

角膜保存液的动物研究

百多安开展了动物试验研究，对兔角膜进行保存试验和移植试验。其中兔角膜保存试验，将兔双眼角膜放入角膜保存液中 1 天、7 天、14 天，观察指标为角膜内皮细胞密度、内皮细胞六边形占比、内皮细胞面积。兔角膜移植试验，将兔角膜在角膜保存液中体外分别保存 7 天、14 天、25 天后进行角膜移植。术后 1 天、术后 14 天分别观察，观察指标为植片透明度、内皮细胞密度和角膜厚度。动物试验研究结果表明，申报产品用于供体角膜体外保存，具有可行性，基本符合设计输入要求。

 

角膜保存液的安全性指标

临床试验未发生因原发性植片失代偿引起的二次移植手术。临床试验有 11 人发生 11 例次不良事件，发生率为 18.3%，有 2 人发生 2 例次严重不良事件，发生率 3.3%。不良事件及严重不良事件均与试验器械无关。临床试验未发生器械缺陷。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 角膜保存液 百多安