近日，江苏省药监局批准了苏州贝齿特医疗科技有限公司研发的“定制式矫治器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：定制式矫治器

 

注册人名称：苏州贝齿特医疗科技有限公司

 

定制式矫治器主要组成成分：

定制式矫治器由固位装置、施力装置和连接体组成。该产品以非无菌状态提供。

 

定制式矫治器适用范围/预期用途：

用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

 

定制式矫治器产品储存条件及有效期：不适用

 

定制式矫治器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：

苏州固锐德医疗器械有限公司的定制式矫治器（注册证编号：苏械注准20222172160）

洋紫荆牙科器械（深圳）有限公司的定制式正畸矫治器（注册证编号：粤械注准20162171407）

深圳康泰健医疗科技股份有限公司的定制式正畸矫治器（注册证编号：粤械注准20162171525）

 

定制式矫治器有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：通过矫治器施加持续的外力调整牙齿位置，使其恢复正确咬合关系。
（二）生物学评价：与人体口腔黏膜持久接触，原材料已取得医疗器械注册证，符合生物学评价要求。
（三）灭菌工艺：

产品以非无菌状态提供；

推荐采用紫外线消毒（30分钟），消毒工艺经确认验证，不影响产品性能，满足临床要求。
（四）临床评价：
依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同类产品（苏械注准20222172160、粤械注准20162171407、粤械注准20162171525）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致，通过临床文献数据证明安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式矫治器