近日，江苏药监局批准了常州市美嘉达医疗器械有限公司研发的定制式正畸保持器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：定制式正畸保持器  

 

注册人名称：常州市美嘉达医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：定制式正畸保持器由正畸丝和树脂基托材料，经过正畸丝弯制、充胶、打磨抛光工序制作而成。该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.与厦门市仿真美义齿科技有限公司的定制式正畸保持器（注册证号：闽械注准20232170073）为同品种产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：牙颌畸形矫治完成后，牙和颌骨有退回到初始位置的趋势；矫治后牙齿周围的骨骼及邻接组织需要一定时间完成改建（正畸治疗后6-12 个月牙周组织完成重建，而弹性纤维的改建需要1 年左右）、建立的平衡、更改口腔不良习惯；而生长发育、第三恒磨牙萌出等因素也会影响治疗效果。因此需要采取一定的措施，在此期间将牙齿维持在理想的美观及功能位置，防止牙齿移动。该措施即保持。保持是矫治过程不可或缺的一个重要阶段和组成部分。采用机械保持装置(保持器)，可将牙齿或颌骨稳定于矫治后的特定位置，保持临床治疗效果，防止复发。  

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜直接持久接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械定制式正畸保持器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式正畸保持器