近日，江苏药监局批准了张家港市欧凯医疗器械有限公司研发的一次性使用非血管腔道导丝注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用非血管腔道导丝  

 

注册人名称：张家港市欧凯医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用非血管腔道导丝按照材质和形状不同可分为金属导丝、金属弯头导丝、疏水导丝、疏水弯头导丝、亲水导丝（单软头）、亲水导丝（双软头）、亲水弯头导丝、斑马导丝、混合导丝（单软头）、混合导丝（双软头）。按附外径不同分为0.46mm (0.018")、0.64mm (0.025")、0.72mm (0.028")、0.82mm (0.032")、0.89mm (0.035")、0.97mm (0.038")、1.09mm (0.043")。产品由导丝和导丝护套管组成。金属导丝和金属弯头导丝由不锈钢芯丝，外包覆不锈钢绕丝制成。疏水导丝和疏水弯头导丝由不锈钢芯丝，外包覆不锈钢绕丝制成，表面带有聚四氟乙烯涂层制成。亲水导丝（单软头）、亲水导丝（双软头）和亲水弯头导丝由镍铁合金芯丝，外包覆聚氨酯材料制成，表面带有亲水涂层（PVP）。斑马导丝由镍铁合金芯丝，外包覆聚四氟乙烯导管制成。混合导丝（单软头）、混合导丝（双软头）由镍铁合金芯丝，头端包覆聚氨酯，表面带有亲水涂层（PVP），其余部分包覆聚四氟乙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：在内窥镜下操作，向消化道系统或泌尿系统腔道引导或导入其他器械用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。同类产品有常州贺利氏微创医疗器械有限公司的非血管腔道导丝（苏林注准20142020134）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：利用导丝的可操控性、支撑性等特点，引导导管或其他器械进入腔道。  

（二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到灭菌要求。  

（四）临床评价：  

1. 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的非血管腔道导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 非血管腔道导丝