近日，江苏药监局批准了无锡华纳医疗科技有限公司研发的一次性使用泌尿道导丝注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用泌尿道导丝  

 

注册人名称：无锡华纳医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：本品由导丝和护套组成。导丝由芯丝、包覆层及软头构成。导丝的芯丝采用镍铁合金制成，表面为聚四氟乙烯（PTFE）包覆层。软头分为两种类型：Ⅲ型导丝软头包覆层为含铬聚氨酯，涂层为PVP聚乙烯吡咯烷酮。IV型导丝软头包覆层为聚四氟乙烯（PTFE），表面无涂层。护套由鲁尔接头、卡扣、护套管、尖嘴组成。本品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

佛山市迪华科技有限公司一次性使用泌尿道用导丝 粤械注准20212020346  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：内窥镜下用一次性使用泌尿道斑马导丝为导引器械，利用导丝的可操控性、支撑性等特点，引导导管或其他器械进入腔道。  

（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用泌尿道用导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 泌尿道导丝