近日，江苏药监局批准了苏州英莱特医疗科技有限公司研发的亲水涂层导丝注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：亲水涂层导丝

 

注册人名称：苏州英莱特医疗科技有限公司

 

主要组成成分：亲水涂层导丝芯丝为镍钛合金芯丝，外围包裹有含钨粉的聚氨酯的外套，表层通体涂有亲水涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于经皮下介入诊断或治疗中，引导导管到达冠脉和外周血管系统中指定的解剖位置。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有湖南埃普特医疗器械有限公司生产的亲水涂层导丝（国械注准20153032346），根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号），

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在介入诊断及治疗手术中，通过推送或扭转导丝近端使之通过弯曲的管腔或避开不必要的旁支到达目标部位，为手术的顺利进行提供通道。

（二）生物学评价：跟人体循环血液接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的亲水涂层导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 亲水涂层导丝