ReGelTec宣布其用于椎间盘增强的水凝胶器械---HYDRAFIL获CE批准上市。随着CE批准，慢性腰痛又有了一种新的治疗选择。HYDRAFIL允许患者在门诊接受介入治疗，并且能够减轻疼痛、改善日常功能并避免侵入性手术。

 

 

 

专家评价

 

"慢性腰痛每年困扰数百万人，致残性极强。退行性椎间盘疾病作为其主要诱因，治疗尤其棘手，因为保守治疗与侵入性手术之间缺乏有效选择。过去三年跟踪35例HYDRAFIL治疗患者，我亲睹这种微创门诊手术在缓解疼痛和功能障碍上的卓越效果。它为渴望避免大型脊柱手术的患者填补了巨大治疗空白，我们期待在美国HYDRAFIL-D关键性研究中启动患者入组。"

 

---Olivier Clerk-Lamalice  chief executive officer of Beam Radiology

 

高管评价

 

"CE批准是ReGelTec的又一里程碑，我们将借此势头加速推进FDA审批所需的HYDRAFIL-D研究入组，并期待获得更多资金支持全球布局。"

 

---Bill Niland  ReGelTec联合创始人兼CEO 

 

美国超十分之一成年人受慢性腰痛困扰，其中约42%（超1000万人）患有退行性椎间盘疾病。该病症导致椎间盘退化、高度体积丧失，引发椎体异常运动并刺激周围脊髓结构、肌肉、关节和神经，造成腰背甚至腿部疼痛。

 

慢性腰痛是医疗成本极高的疾病，每年直接医疗费用估计超过500亿美元，因生产力损失和工作缺勤导致的间接经济损失更逾千亿美元。

 

目前对于慢性腰痛治疗手段包括保守治疗（物理治疗、止痛药物、运动康复、硬膜外类固醇注射），尽管这些方法虽可暂时缓解症状，但无法解决根本病因。

 

对于保守治疗无效的患者，可考虑脊柱融合等外科手术。但文献表明，此类手术在消除疼痛和改善功能障碍方面并不优于保守治疗。

 

好在还有很多创新公司看到如今慢性腰痛治疗困境，为此决定改变现状，ReGelTec就是其中一员。其开创性的水凝胶产品---HYDRAFIL，为患者填补了现有治疗空白，通过微创手术实现长期疼痛缓解和功能改善，且恢复期短。

 

HYDRAFIL

 

HYDRAFIL是一款可植入温敏型水凝胶，由水凝胶和输送系统组成。

 

 

HYDRAFIL水凝胶是一种温敏型水凝胶，该水凝胶在体外加热可以形成如水一样液体。可以在X射线引导下，以粘性流体状通过17号穿刺针精准注入退变椎间盘的髓核内。

 

水凝胶一旦注入体内，就能与与患者的髓核组织融合，随体温冷却原位固化为一体化固态植入体。

 

 

HYDRAFIL使用方式和注射位置有点类似于经皮穿刺椎体成形术（PVP），并且HYDRAFIL水凝胶与骨水泥一样都能用于髓核增强。与骨水泥不同，HYDRAFIL水凝胶是一种富含水分的弹性材料。不仅能够完美填充裂隙，而且能够募集水分以恢复自然生物力学并缓解疼痛。水凝胶固化后可分散椎间节段负荷应变，改善功能并减少疼痛信号传导。

 

同时经HYDRAFIL水凝胶在椎间盘环内原位固化为单一固态内聚体，有效封闭穿刺路径，显著降低植入物溢出风险。

 

HYDRAFIL核心优势

 

经皮微创操作简便：局麻、门诊可完成，恢复期短

 

生物力学仿生：植入体精准模拟天然椎间盘生物力学特性，有效恢复脊柱动态负荷能力，改善脊柱功能

 

超低溢出风险：固化后与周围组织紧密整合，长期稳定性优异

 

运动功能保留：避免传统融合术的脊柱刚性固定，最大限度保留脊柱自然活动度。

 

持久稳定整合：固态水凝胶与周围组织形成力学连续性，降低移位风险，确保长期疗效。

 

HYDRAFIL临床效果

 

HYDRAFIL的CE注册临床：接受HYDRAFIL治疗的患者在疼痛和功能障碍方面均取得临床和统计学显著改善。数据表明，治疗后患者的Oswestry功能障碍指数（ODI）评分改善超80%，数字疼痛评分量表（NPRS）评分降低超70%，且完成两年随访的63名患者疗效持续稳定。

 

ReGelTec

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ReGelTec是一家创新医疗器械公司，其专注于开发商业化经皮水凝胶植入技术，治疗退行性椎间盘疾病所致慢性腰痛。

 

 

来源：MedTF

关键词： 水凝胶