1. 一次性使用产包各组件性能指标制定要求

 

包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法，应与单独注册该组件要求一致。

 

2. 包皮切割吻合器生物学评价需要关注哪些方面？

 

包皮切割吻合器各组件接触性质和接触时间存在差异，如抵钉座、钉仓等为短期接触的组件，吻合钉、吻合钉垫圈等属于长期接触的组件，评价时需考虑不同组件的接触性质和接触时间分别评价。

 

3. 非血管腔道导丝注册单元如何划分？

 

产品注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》。产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。例如：用于与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化道的导丝与用于在X射线监视下，支撑、引导器械进入泌尿道的导丝应划分为不同的注册单元。

 

 

来源：浙江药闻

关键词： 产包组件 包皮切割吻合器