近日，江苏药监局批准了迈迪康医疗用品江苏有限公司研发的一次性使用透析护理包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用透析护理包  

 

注册人名称：迈迪康医疗用品江苏有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用透析护理包由基本配件垫单、棉球及可选配件组成。选配件由包布、检查手套、碘伏消毒棉签（棒）、碘伏棉球、医用脱脂纱布片、医用无菌敷料、医用胶带、敷料镜、塑料盘、收纳袋、无菌保护套、创可贴、一次性使用止血带、棉签、酒精消毒棉签、酒精棉球、棉卷组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：临床用于透析前后的护理操作用。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、一次性使用透析护理包，苏械注准20152140701，江苏通达医疗器械有限公司  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：产品由多种组件组成，配合使用，以完成同一护理目的。  

（二）生物学评价：产品与人体体表表面接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：  

1、该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。  

2、该产品采用环保乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用透析护理包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体检情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。注册资料中生产地址无江苏省三个字。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 透析护理包