近日，江苏药监局批准了苏州市奥健医卫用品有限公司研发的一次性使用介入包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用介入包  

 

注册人名称：苏州市奥健医卫用品有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用介入包由基本配置和选用配置组成。基本配置：一次性使用手术垫单、治疗巾、包布、一次性使用头皮夹、选用配置：洞巾、医用无菌保护套、隔离保护套、手术衣、医用垫单、手术帽、医用外科口罩、外科纱布敷料、外科手套、无菌塑柄手术刀、医用无菌敷贴、一次性使用镊子、一次性使用棉球、消毒刷、托盘、塑料杯、治疗碗、一次性使用配药用注射器、大方盘、绷带、器械钳。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供医疗单位做临床介入手术时一次性使用。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：苏械注准20222141174  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

基本信息:一次性使用介入包由基本配置和选用配置组成。基本配置:一次性使用手术垫单、治疗巾、包布、一次性使用头皮夹，选用配置:洞巾、医用无菌保护套、隔离保护套、手术衣、医用垫单、手术帽、医用外科口罩、外科纱布敷料、外科手套、无菌塑柄手术刀、医用无菌敷贴、一次性使用镊子、一次性使用棉球、消毒刷、托盘、塑料杯、治疗碗、一次性使用配药用注射器、大方盘、绷带、器械钳。

传染和微生物污染防护：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。  

生物学评价：申请人按照GB/T16886.1进行了生物学评价，针对自制2类组件进行了生物学检测，结论合格。  

临床评价：产品为免临床目录产品。  

风险和收益综合评价：根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。  

体系核查情况：整改后通过检查，生产地址等与申报资料一致。型号规格以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 介入包