近日，江苏省药监局批准了苏州汇源医用科技发展有限公司研发的“细菌纤维素伤口护理套装”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：细菌纤维素伤口护理套装

 

注册人名称：苏州汇源医用科技发展有限公司

 

细菌纤维素伤口护理套装主要组成成分：

细菌纤维素伤口护理套装由细菌纤维素生物敷贴和无菌液体敷料组成。

细菌纤维素生物敷贴由细菌纤维素膜（BC膜）、BC膜上、下表面覆聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）保护膜组成。

无菌液体敷料为由轻丙甲纤维素、甘油、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水组成的溶液，装于聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶或聚氯乙烯（PVC）软袋中。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。

 

细菌纤维素伤口护理套装适用范围/预期用途：用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

 

细菌纤维素伤口护理套装产品储存条件及有效期：不适用

 

细菌纤维素伤口护理套装同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：

苏州汇涵医用科技发展有限公司，细菌纤维素生物敷贴，苏械注准20212140007；

液体敷料，苏械注准20222141598。

 

细菌纤维素伤口护理套装有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械细菌纤维素生物敷贴、液体敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号在审评中规范，与体系核查报告一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 细菌纤维素伤口护理套装