并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。近日，江苏省药监局批准了爱伯力医疗科技（无锡）有限公司研发的“一次性使用绒毛穿刺活检针套装”注册申请

 

产品名称：一次性使用绒毛穿刺活检针套装

 

注册人名称：爱伯力医疗科技（无锡）有限公司

 

一次性使用绒毛穿刺活检针套装主要组成成分：
一次性使用绒毛穿刺活检针套装由导引针和取样针组成。导引针由：导引针管，针座，衬芯，衬芯座，标记和护套组成；取样针由：取样针管，取样针座和护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用绒毛穿刺活检针套装适用范围/预期用途：
用于超声引导下，经腹部获取绒毛样本。

 

一次性使用绒毛穿刺活检针套装产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用绒毛穿刺活检针套装同类产品及该产品既往注册情况：
该产品为拟上市注册。同类产品有库克公司绒毛活检针套装（注册证号：国械注进20152180273）。

 

一次性使用绒毛穿刺活检针套装有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：经皮穿刺，经腹对宫腔经皮进行穿刺，抽取绒毛样品用于产前检查和诊断用。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的绒毛活检针套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、型号规格等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 绒毛穿刺活检针套装