近日，江苏药监局批准了苏州欧谱曼迪科技有限公司研发的电子胆道内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电子胆道内窥镜

 

注册人名称：苏州欧谱曼迪科技有限公司

 

主要组成成分：由头端部、弯曲部、插入部、操作部及导光部组成，含有工作通道，其中，导光部也可称为电气和光源连接部，配附件有吸引阀、钳子/灌流插头、钳道阀、镜体测漏器、灭菌帽。

 

适用范围/预期用途：预期与本集团公司生产的图像处理器(型号：LI21、LI22、LI23、LI24)配套使用，通过视频显示器为胆道胆管的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

苏州欧谱曼迪科技有限公司 电子胆道内窥镜 苏械注准20232060453

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：冷光源通过电子胆道内窥镜的导光结构对所检查或手术部位照明后，电子胆道内窥镜的物镜将被测物体成像在CMOS上，CMOS将光信号转换成电信号，由内窥镜线缆传输至图像处理器，经处理还原后显示在视频显示器上。

材料：与患者胆道接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子胆道内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子胆道内窥镜