近日，江苏药监局批准了泰州一啸医疗科技有限公司研发的医用蓝牙电子体温计注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用蓝牙电子体温计

 

注册人名称：泰州一啸医疗科技有限公司

 

主要组成成分：由外壳、屏幕、测温探头、控制电路及温云软件（IOS 平台，软件型号：YX02-CW1，发布版本：1；Android 平台，软件型号：YX02-CW2，发布版本：1）组成。

 

适用范围/预期用途：供医疗机构及家庭测量人体体温使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

广东健奥科技有限公司  粤械注准 20172070096  电子体温计

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：放置在测量部分顶端的 NTC 热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正。当检出温度在 32°C 以上时，显示屏上显示体温计实际检测到的温度。当体温计在一定时间内检测到的温度不再上升时，蜂鸣音响，体温计所显示的温度值即为实际测得的温度、测量过程结束，测量的温度还可将测量温度通过蓝牙方式传输到手机 APP 端显示。

材料：跟人体腋窝、口腔、肛门接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 的要求。

电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子体温计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用蓝牙电子体温计