近日，江苏药监局批准了江苏艾博得医疗器械有限公司研发的医用气流雾化器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用气流雾化器

 

注册人名称：江苏艾博得医疗器械有限公司

 

主要组成成分：医用气流雾化器由一体型雾化杯组件/简易型雾化杯组件、送气管组件、咬嘴组件/面罩组件/气切面罩组件组成，其中氧源接头分为锥型和快插型，转接弯头、三通接头为选配件。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，其中无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供临床利用气源压力对呼吸道进行药液的雾化治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：斯莱达医疗用品（惠州）有限公司，一次性使用医用雾化器，粤械注准 20162081600。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：医用气流雾化器应用文丘里原理，用压缩气体为驱动源产生及传输气雾。氧气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液，吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。

（二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌和非无菌两种状态提供，其中无菌产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用医用雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用气流雾化器