产品名称：医用喉罩

 

注册人名称：扬州强盛生物科技有限公司

 

主要组成成分：医用喉罩由气囊、通气管、充气系统（包括充气管、指示球囊、单向阀）、接头、放气片（选配）组成。按管壁中是否具有加强筋，分为普通型和加强型。按尺寸不同，分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气通用。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：一次性使用联单气道导管，浙械注准20162080740，宁波路加医疗器械有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：用于打开并密封上喷部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。使用时，将联单装置贴合到会风部，气囊充气后起到密封和固定作用。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。

2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体检情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用喉罩