产品名称：医用内窥镜冷光源

 

注册人名称：南京图格医疗科技有限公司

 

主要组成成分：医用内窥镜冷光源由冷光源主机、电源线组成，照明灯为LED灯，不含导光束。

 

适用范围/预期用途：供内窥镜临床观察时作光源用，用于近红外荧光成像时，配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：赛诺微医疗科技（浙江）有限公司生产的医用内窥镜冷光源（注册证编号：浙械注准20242061406）；南京迈瑞生物医疗电子有限公司生产的医用内窥镜冷光源（注册证编号：苏械注准20172061125）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用内窥镜荧光LED冷光源基于光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统。可观察绿ICG是一种特殊的荧光染料，可被近红外光所激发。当组织吸收可观察绿ICG后被激发光照射，会释放不同波长的荧光，这种荧光可以被捕捉到，并转化为可视化的图像或信号。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用内窥镜冷光源在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用内窥镜冷光源