产品名称：内窥镜送水装置

 

注册人名称：朗信医疗科技（无锡）有限公司

 

主要组成成分：产品由底板部件、前壳部件、上盖部件、操作部件（按键及脚踏开关）组成，不含泵管。

 

适用范围/预期用途：产品与本公司生产的带射水功能的电子上消化道内窥镜、电子下消化道内窥镜、一次性膜胆成像导管、一次性胆道成像导管配套使用，用于内腔冲洗时的送水。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：杭州安杰思医学科技有限公司，内窥镜用送水装置，浙械注准20182060036

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品先连接泵管，泵管一头连接水壶，一头连接内窥镜，利用泵头液压泵管产生压力差将水从水源输送至内窥镜或内窥镜附件，进而达到向目标部位送水的目的。

（二）材料：不与人体接触

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜用送水装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜送水装置