产品名称：高压造影注射装置

 

注册人名称：无锡安致医疗科技有限公司

 

主要组成成分：高压造影注射装置由操纵台、注射机构、电源箱、连接电缆、电源线和地线组成。

 

适用范围/预期用途：与高压造影注射器管路配套使用，适用于CT、MRI 成像时，造影剂的注入。用于 MRI 环境时，最大磁场≤3T。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.欧利奇医疗用品有限公司造影剂注射器，国械注进20142066195。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品通过电机驱动滚动泵作用在高压造影注射器的连接管路上，可控制滚动泵来进行控制排气以及注射造影剂压力和速度。

（二）材料：产品不跟人体接触。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的造影剂注射器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 高压造影注射装置