产品名称：一次性使用颅脑外非脑脊液外引流收集装置

 

注册人名称：苏州市日月星塑胶有限公司

 

主要组成成分：一次性使用颅脑外非脑脊液外引流收集装置由引流瓶、引流袋、上导管、下导管、三通接头、二通接头、流量调节器、挂圈、排气口、滴斗、排液接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

 

适用范围/预期用途：与脑室引流管配套，用于将颅脑内少量积液引流出体外，不用于脑脊液的脑室外引流。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：一次性使用脑室外引流器，苏械注准20152140796，苏州新区华盛医疗器械有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将一次性使用颅脑外非脑脊液外引流收集装置与脑室引流管连接，固定好引流装置，即可开始收集引流液。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。

2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用颅脑外非脑脊液外引流收集装置