近日，Syntellix AG研发的“生物可吸收镁合金加压螺钉”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下“生物可吸收镁合金加压螺钉”在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

“生物可吸收镁合金加压螺钉”的结构与组成

该产品为加压螺钉，由镁基合金 MgYREZr 制成，产品无表面处理。辐照灭菌包装，无菌有效期 5 年。

 

“生物可吸收镁合金加压螺钉”适用范围

适用于成人手足部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术，以及肱骨或胫骨骨折内固定术中非承重小骨块的固定。

 

“生物可吸收镁合金加压螺钉”工作原理

该产品通过对骨折部位和小骨块的加压固定，实现骨折部位的愈合。可吸收镁合金基体在体内可逐步降解、吸收和代谢。

 

“生物可吸收镁合金加压螺钉”的性能研究

产品技术要求研究项目包括最大扭矩和断裂强度 、硬度、轴向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻性能、电化学性能、腐蚀特性、表面缺陷、表面粗糙度（Ra） 、外观、尺寸、无菌、细菌内毒素、化学组成、材料组织 、材料抗拉强度。

申请人提交了产品原材料的研究资料，包括原材料的成分、显微组织、抗拉强度等。提交了产品的力学性能的研究资料，包括最大扭矩和断裂强度、轴向拔出力和旋入扭矩和旋出扭矩。申请人提交了产品的腐蚀特性和电化学性能的研究资料。申请人对产品进行了体外腐蚀特性的研究，使用了氢气释放法、镁离子定量法和质量损失法三种方法对试验结果进行相互印证，并对降解产物、pH 值、降解速度、应力对降解速率的影响进行了相关研究。申请人对产品在降解过程中的力学性能进行了研究，提交了模拟降解过程中各个时间节点的最大扭矩、旋入扭矩和旋出扭矩和轴向拔出力的研究资料。提交了产品的电化学性能的研究资料。 申请人提交了产品磁共振 MR 兼容的研究资料。研究项目包括射频致热、磁致力、磁致扭矩、伪影。 

 

“生物可吸收镁合金加压螺钉”的生物相容性研究

申请人对产品进行了生物相容性的评价，测试项目包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性（急性）、亚慢性毒性、遗传毒性、骨植入、热原和溶血等生物学评价试验。申请人对产品的降解产物进行了代谢、免疫研究和毒理学风险评价。

 

“生物可吸收镁合金加压螺钉”的灭菌

申请人提交了辐照灭菌确认研究资料。

 

“生物可吸收镁合金加压螺钉”的有效期和包装研究

申请人提交了无菌包装工艺验证和确认报告，产品的加速老化和实时老化验证报告、产品模拟运输验证报告等资料。

 

“生物可吸收镁合金加压螺钉”的动物研究

该产品通过植入家兔股骨进行产品的动物试验研究，研究目的包括体内降解性能、产品生物学性能等。试验将动物分为三组，分别在不同时间点进行观察，包括临床随访、放射学随访、实验室和化学检测，以及组织学样本分析。试验对产品的射线可透现象、植入后骨形态分析、植入物周围组织及界面、以及降解对血液中离子水平的影响等进行了分析。

 

“生物可吸收镁合金加压螺钉”的安全性指标

该产品的临床使用可能带来的风险包括：畸形愈合、无菌性不愈合、急性感染、慢性感染和感染性不愈合、材料过敏等。特有风险包括镁合金降解过程中早期形成的X射线可透现象，以及与其他金属植入物接触可能产生的电偶或接触腐蚀效应。申请人通过说明书提示和临床前培训降低相关风险。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 生物可吸收镁合金加压螺钉 创新医械