【问】申请人进行软件配置管理应关注什么？

【答】参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，软件配置管理过程包括配置项识别、更改控制、配置状态记录等活动，基于软件版本命名规则进行软件版本控制。

在医疗器械质量管理体系下，申请人进行软件配置管理时应建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。申请人使用配置管理工具或常用办公软件保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。

来源：天津器审

关键词： 申请人 软件配置管理