【问】结合软件配置管理，申请人如何对源代码进行管理？

【答】《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中要求，应按照软件配置管理相关控制程序的要求进行源代码控制管理。建议申请人分别建立开发库、受控库、产品库对软件源代码进行管理，对风险较低的医疗器械软件组件可仅通过产品库存放经验证的软件源代码。如申请人通过委托研发或生产过程外包的方式引入软件或软件组件，建议在与供方签署的协议或配置管理相关控制程序文件中明确软件源代码管理、更新等控制要求。

来源：天津器审

关键词： 软件配置 申请人 源代码