产品名称：一次性带装置内镜夹

 

注册人名称：江苏华质医学科技有限公司

 

主要组成成分：一次性带装置内镜夹由吻合夹、施夹帽、释放线、拉线器、手轮组成。主要材料组成为：吻合夹-镍钴形状记忆合金；施夹帽-苯乙烯丙烯腈共聚物（AS）；释放线-聚乙烯（PE）；拉线器-聚丙烯（PP）；手轮-甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（MABS）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，配合软式内窥镜钳外一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于肠胃道中组织的吻合，对肠胃道组织壁创口进行闭合或止血。不用于血管吻合。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：希罗镜下医疗科技发展（上海）有限公司 一次性带装置内镜头 注册证号沪械注准20232020311

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：利用了医用镍钛记忆金属的超强记忆性及回弹力，对肠胃道中组织进行吻合，达到对肠胃道组织壁创口进行闭合治疗或止血的效果。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性带装置内镜头在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性带装置内镜夹