产品名称：一次性使用等离子手术电极

 

注册人名称：南京美淳医疗有限公司

 

主要组成成分：一次性使用等离子手术电极由电极头、功能管、绝缘手柄、绝缘套管、电缆线、插头、注水管、吸引管组成。其中注水管、吸引管根据不同型号配置。本产品为一次性使用，经环保乙烷灭菌，应无菌。

 

适用范围/预期用途：本产品与等离子手术设备连接使用，适用于对开放手术中（不包括内窥镜外科手术）软组织进行切割、凝血。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：西安外科医学科技有限公司生产的等离子体手术刀头（射频电极/消融电极）（注册证编号：陕械注准20172010053）；海元利亨（青岛）医疗器械有限公司生产的一次性使用等离子手术电极（注册证编号：鲁械注准20242010517）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品属于等离子手术设备的应用部分，属于双极附件。等离子手术设备将100KHz的能量传输到等离子手术电极的端部，电极头端与待治疗的组织接通或接触生理盐水后，形成一个包含带有能量的带电离子薄层（即等离子），当高能带电粒子与组织接触时，通过分子解离的方式引起组织解体，进而形成切割和凝血的效果。该产品不需要影像引导。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021的相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用等离子手术电极