产品名称：一次性使用肺结节定位穿刺针

 

注册人名称：江苏淳泉医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用肺结节定位穿刺针分为一体型和分体型，由穿刺针、穿刺针手柄、推送管（杆）、锚定定位装置、保护管、保护帽（分体型通用）和定位器（选配）组成，锚定定位装置由定位钩、定位导丝、定位导管和定位线组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：南京康友医疗科技有限公司，一次性使用肺结节定位穿刺针（苏城注准20232021056）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品使用时，在CT的引导下插入到患者病灶位置，通过推送管释放出锚定定位装置，定位钩勾挂到肺结节之后退出穿刺针，将定位线留在表面，后续手术中根据定位线及定位钩找到肺结节的位置，进行肺结节切除手术。

（二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用肺结节定位穿刺针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整段后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用肺结节定位穿刺针